In der Praxis begegnen Ihnen diese Begriffe auf Prüfplaketten, in Gebrauchsanweisungen und in Angeboten von Dienstleistern, sie verfolgen jedoch unterschiedliche Ziele. Welche Maßnahmen erforderlich sind, hängt vom Produkt, seiner Verwendung und den einschlägigen Vorgaben ab.
Wartung erhält die Funktionsfähigkeit
Bei einer Wartung bzw. Instandhaltung geht es darum, Verschleiß und Funktionsverlust vorzubeugen. Dazu kann beispielsweise gehören, Dichtungen oder Filter zu wechseln, bewegliche Bauteile zu pflegen oder Baugruppen zu reinigen. Welche Arbeiten erforderlich sind, richtet sich nach der Bedienungsanweisung des jeweiligen Geräts.
Hierzu gehören auch Inspektionen zur Beurteilung des Zustands sowie Instandsetzungen, also Reparaturen. Die Betreiberverordnung verpflichtet Betreiber zur Instandhaltung unter Berücksichtigung der Herstellerangaben.1 Steht dort beispielsweise „nach 24 Monaten oder 2.000 Zyklen“, gilt das zuerst erreichte. Es existieren auch Geräte, die nur bei Bedarf gewartet werden müssen.
Validierung weist die Wirksamkeit des Verfahrens nach
Die Validierung beantwortet, ob die gewählten Prozessparameter (Beladung, Verfahren und ggf. Verpackung/Prozessmedien) ein festgelegtes Ergebnis nachweisbar und ständig erbringen.2 Die MPBetreibV fordert geeignete validierte Verfahren für die Aufbereitung von Produkten, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril verwendet werden.3
In der Podologie sind vor allem maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG und die Sterilisation zu validieren. Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sowie Verpackungsprozesse müssen ebenso geprüft werden. Hierzu werden bei Ultraschallbädern Leistungsprüfungen gemäß Herstellerangaben (im Sinne einer Wartung) und Wirksamkeitsnachweise der Reinigung wie Proteinschnelltests vorgesehen.4 Bei Siegelnahtgeräten werden als Nachweise Routinekontrollen wie der Indikatortest Seal Check, Prüfung der kritischen Parameter (vor allem Temperatur) sowie die Siegelnahtfestigkeitsprüfung durchgeführt.5 Diese Prüfungen und die Validierung lassen sich unter dem Begriff Leistungsbeurteilung zusammenfassen.
Die Validierung von Sterilisations- und RDG-Prozessen erfolgt nach der Aufstellung (Erstvalidierung) und danach in normativ festgelegten Abständen, die dem Validierungsbericht entnommen werden können (Revalidierung); ggf. früher, wenn Prozessparameter verändert oder maßgebliche Reparaturen durchgeführt wurden.
Wartung und erneute Leistungsbeurteilung sollten aufeinander abgestimmt werden. Steht eine prozessrelevante Wartung an, ist es sinnvoll, sie vor den Leistungsprüfungen durchzuführen.
STK überprüft die sicherheitsrelevanten Funktionen
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) beurteilt die Sicherheit bestimmter risikobehafteter Medizinprodukte. § 12 MPBetreibV verpflichtet zur STK bei Produkten nach Anlage 1. Dazu gehören beispielsweise Geräte zur elektrischen Beeinflussung von Nerven oder Muskeln sowie Defibrillatoren. In der Podologie werden solche Geräte nicht verwendet, weswegen die STK nach aktuellem Stand üblicherweise keine Rolle spielt.6
MTK kontrolliert die Messgenauigkeit
Die messtechnische Kontrolle (MTK) prüft, ob ein Produkt die zulässigen Messabweichungen einhält. Sie betrifft die in Anlage 2 der Betreiberverordnung genannten Produktgruppen. Für eine podologische Praxis könnten Blutdruckmessgeräte und Thermometer relevant sein, wenn diese in der Patientenversorgung eingesetzt werden. Die Prüffristen unterscheiden sich je nach Gerät und betragen für oben genannte Produkte 1 (Infrarotthermometer) bzw. 2 Jahre (Blutdruckmessgeräte).
Elektrische Sicherheitsprüfungen
Die DGUV Vorschrift 3 verlangt Prüfungen elektrischer Anlagen und Betriebsmittel vor der ersten Inbetriebnahme, nach Änderungen oder Instandsetzungen sowie wiederkehrend. Wiederholungsfristen müssen so gewählt werden, dass zu erwartende Mängel rechtzeitig erkannt werden. Ein pauschales Jahresintervall folgt daraus nicht. Die Regelung betrifft z. B. Computer und andere elektrische Arbeitsmittel. Diese Prüfungen können bei Medizinprodukten im Rahmen der Wartung durchgeführt werden.
So bleibt die Organisation überschaubar
Für die Praxis empfiehlt sich eine Terminübersicht mit getrennten Einträgen für die unterschiedlichen Maßnahmen. Bei der Beauftragung sollte klar sein, welche Leistungen enthalten sind. Der „Jahresservice“ kann Wartung, elektrische Prüfung und weitere Kontrollen umfassen – oder lediglich einen Teil davon. Sinnvolle Fragen lauten: Welche Prüfungen führen Sie durch? Welche Nachweise erhalte ich?
Die genannten Prüfungen werden je nach Verfahren durch Routinekontrollen wie Vakuumtest, Verwendung von Sterilisationsindikatoren und Prüfung des Chargenprotokolls jedes Zyklus vervollständigt.
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