Die Hygiene dient in der Praxis der Vermeidung von Infektionen bei Patienten, Behandlern und Dritten. Hierzu muss bei den durchführenden Personen konkretes Wissen über die korrekte Durchführung und gegebenenfalls mikrobiologische und rechtliche Grundlagen vorhanden sein, andernfalls besteht die Gefahr von Hygienefehlern. Doch welche Qualifikationen müssen hier vorliegen und der Aufsichtsbehörde nachgewiesen werden können?
Aufbereitung vs. allgemeine Hygiene
Wir müssen in diesem Zusammenhang unterscheiden zwischen der allgemeinen Praxishygiene, die z. B. die Händedesinfektion, Wäsche- und Flächenhygiene und die Abfallentsorgung beinhaltet – und der Medizinprodukteaufbereitung. Für letztere gilt § 5 der MPBetreibV1, in der es heißt:
„Diese Tätigkeit [darf] nur durchführen, wer […] über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt“
Hiermit ist nicht die Podologieausbildung gemeint, sondern die sogenannte Sachkenntnis bzw. Sachkunde. Sie kann im Rahmen der Podologieausbildung erlangt worden sein, dies ist aber nicht an allen Ausbildungsstätten gegeben, da auch das zur Schulung befähigte Lehrpersonal nicht immer vorhanden ist. Grundsätzlich braucht jede aufbereitende Person schriftliche Nachweise, dass die in Anlage 6 der KRINKO-BfArM-Empfehlung2 aufgelisteten Inhalte, die zur Sachkunde notwendig sind, auch erlernt worden sind und seit der Erlangung der Sachkunde regelmäßig aufgefrischt wurden. Durch den Besuch eines Sachkundekurses können auch fachfremde Nichtpodologen in der Praxis zur Aufbereitung eingesetzt werden.
Die Sachkenntnis für die Aufbereitung von Medizinprodukten (§ 4 Absatz 3 MPBetreibV) umfasst folgende Inhalte:
- Instrumentenkunde (ggf. fachgruppenspezifisch)
- Kenntnisse in Hygiene/Mikrobiologie (einschließlich Übertragungswege)
- Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten gemäß der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“
Schwerpunkte der Aufbereitung:
- Sachgerechtes Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen, Zerlegen)
- Reinigung, Desinfektion, Spülung und Trocknung
- Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit
- Pflege und Instandsetzung
- Funktionsprüfung
- Kennzeichnung
- Verpackung und Sterilisation
- Dokumentierte Freigabe der Medizinprodukte zur Anwendung / Lagerung
- Räumliche und organisatorische Aspekte der Aufbereitung
- Erstellen von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung
- Rechtskunde (MPG, MPBetreibV, BioStoffV)
Besteht kein schriftlicher Nachweis hierüber, so sind die Inhalte in geeigneten Sachkunde-lehrgängen nachzuholen, bevor Medizinprodukte aufbereitet werden dürfen. Der Umfang der Lehrgänge sollte ausreichend sein, um die o.g. Inhalte zu vermitteln und bewegt sich zwischen 20 UE (bei vorliegenden Grundlagenkenntnissen) bis 40 UE bei fehlenden Kennt-nissen über Grundlagen wie Mikrobiologie oder aktuelle Rechtskunde. Ein 40 UE-Kurs ist beispielsweise geeignet, wenn die Ausbildung bereits einige Jahre zurückliegt oder es sich bei den Teilnehmern um Nicht-Podologen bzw. Assistenzpersonal handelt.
Alle Schritte der Aufbereitung vom Transport der Instrumente in den Aufbereitungsraum bis hin zur Einlagerung steriler Instrumente in die Schublade dürfen nur von sachkundigem Personal übernommen werden. Bei Abweichung von dieser Vorgabe verstößt der Praxisinhaber gegen die MPBetreibV.
Weitere Qualifikationen und zu besetzende Positionen
Für die Durchführung der übrigen Hygiene in der Praxis sind keine formalen Qualifikationsnachweise vonnöten. So können Podologen, aber auch Nicht-Podologen wie etwa Reinigungskräfte und anderes Assistenzpersonal für Flächen- und Wäschehygiene oder die Abfallentsorgung eingesetzt werden, nachdem sie in die jeweiligen Aspekte des Hygieneplans inklusive der Arbeitsschutzmaßnahmen (wie z. B. das Tragen der jeweils notwendigen PSA) eingewiesen worden sind. Die Einweisung ist vor Aufnahme der Tätigkeit schriftlich zu dokumentieren (inkl. Gegenzeichnung durch die geschulte Person) und üblicherweise jährlich zu wiederholen.
Ab 20 Beschäftigten muss die Gesundheitseinrichtung einen auf der Webseite bekanntzumachenden „Beauftragten für Medizinproduktesicherheit“ nach § 6 MPBetreibV benennen. Dies muss eine sachkundige Person sein, deren Aufgabe es ist, alle medizinprodukte-rechtlichen Pflichten in der Praxis zu überwachen und deren Einhaltung sicherzustellen.3 Ebenfalls ab 20 Beschäftigten muss in der Praxis eine im Arbeitsschutz fortgebildete Person als betriebsinterner Sicherheitsbeauftragter benannt werden.4
Sonderfall Nordrhein-Westfalen
Die Hygiene-Verordnung des Landes Nordrhein-Westfalen verpflichtet in §1 Abs 2 die Leiter von Praxen humanmedizinischer Heilberufe zur Benennung eines Hygienebeauftragten. Dieser soll die Aktualität und die Umsetzung des Hygieneplans sicherstellen. Dies kann der Praxisbetreiber selbst oder eine angestellte Person mit geeigneter Qualifikation sein, die jedoch nicht näher definiert wird. Üblicherweise reicht eine 40-UE-Sachkundeausbildung, die auch die allgemeine Praxishygiene abdeckt, für die Benennung dieser Position aus. Der Hygienebeauftragte ist dann schriftlich im Hygieneplan als verantwortliche Person zu benennen.
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