Am 14.02.2025 wurde die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) aktualisiert. Hierbei wurde neben Anpassungen an den neuen europäischen Rechtsrahmen auch ein komplett neuer Paragraf in das Gesetz aufgenommen: § 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten. Ob und wie es für podologische Praxen möglich ist, Einmalprodukte erneut aufzubereiten, erfahren Sie hier.
Grundlagen
Damit Medizinprodukte auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, müssen Hersteller eine Reihe von Pflichten erfüllen, wie etwa Studien und Untersuchungen durchführen, unabhängige Stellen hinzuziehen und umfangreiche technische Dokumentationen erstellen. Beim Verkauf als „Medizinprodukt“ versichert der Hersteller, dass er die Verantwortung für Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte übernimmt. Einmalprodukte sind Produkte, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind und der Hersteller übernimmt die gesetzlichen Gewährleistungspflichten sowie die Verantwortung für diese Anforderungen nur bis zu dieser ersten Benutzung bzw. bis zum Erreichen des Verfalldatums.
Außerdem müssen Produkte, die am Patienten eingesetzt werden, ohne jeden Zweifel sicher sein. Das heißt, sie müssen in einem keimarmen oder sterilen Zustand sein und entweder in diesem Zustand vom Hersteller bereitgestellt worden oder nach einer Benutzung vom Betreiber aufbereitet worden sein.
Produkte, deren Verfallsdatum überschritten ist oder deren Sicherheit nicht garantiert werden kann, dürfen gemäß § 12 MPDG1 nicht mehr verwendet werden. Ein Verstoß kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldstrafe bis zu 30.000 € bestraft werden. Kommt es dabei zu einer begründbaren Patientengefährdung, handelt es sich sogar um eine Straftat, die mit bis zu drei Jahren Freiheitsstrafe bestraft werden kann. Hinzu können zivilrechtliche Ansprüche der geschädigten Personen kommen.
Wiederaufbereitung
Die Tatsache, dass die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten bis zum Februar 2025 grundsätzlich verboten war, war eine solitär deutsche Regelung. Die EU und auch andere Mitgliedsstaaten erlaubten dies schon zuvor unter bestimmten Anforderungen. Da die seit 2022 geltende Medical Device Regulation (MDR) der EU in allen Mitgliedsstaaten unmittelbar gültig ist, musste der deutsche Staat hier eine Gesetzesanpassung vornehmen und die Regularien für die Aufbereitung festlegen. Somit wurde der neue Paragraf in die Betreiberverordnung aufgenommen. Nun stellt sich die Frage, ob sich hierdurch für Podologen die Möglichkeit ergibt, Einmalprodukte aufzubereiten.
Sicherheitsaspekte
Wie erwähnt, endet bei Einmalprodukten die Verantwortung des Herstellers mit der erstmaligen Verwendung. Wenn danach etwas anderes als die Entsorgung stattfindet, entsteht also eine Haftungslücke, die der Gesetzgeber gefüllt wissen will. Daher legt dieser in § 9 MPBetreibV eine Reihe von Pflichten fest, die bei der Aufbereitung von Einmalprodukten zu erfüllen sind. Neben validierten Aufbereitungsverfahren, die zur Aufbereitung von Medizinprodukten ohnehin zwingend notwendig sind, gehören hierzu u. a.:
- Die Übernahme sämtlicher Herstellerpflichten und eine entsprechende Kennzeichnung
- Ein Verfahren zur Erkennung von Änderungen gegenüber des Originalprodukts inkl. Analyse der Merkmale in Bezug auf Konstruktion, Material, Eigenschaften und geplante Anwendung
- Ein System zur Produktprüfung und -freigabe
- Ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, das Aufbereitung, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung abdeckt
- Ein System zur Vorkommnismeldung und Rückverfolgbarkeit bei Produktmängeln
- Gewährleistung einer ausreichenden finanziellen Deckung von Haftungsrisiken durch aufbereitete Produkte
Sollten als Einmalprodukte („single-use“) gekennzeichnete Produkte in der Gebrauchsanweisung Hinweise zur Wiederverwendung in einer oder mehreren weiteren Behandlungen (auch am selben Patienten) enthalten, ist dies eine widersprüchliche Herstellerinformation. In solchen Fällen ist von einer Wiederverwendung abzusehen, andernfalls gelten die Pflichten aus dem Abschnitt „Sicherheitsaspekte“ (siehe oben). Nur als wiederverwendbar deklarierte Produkte dürfen entsprechend den Herstellerangaben erneut eingesetzt werden.
Fazit
Dies ist nur eine Auswahl der Voraussetzungen und soll zeigen, dass für Podologiepraxen eine Wiederaufbereitung von Einmalprodukten unmöglich umzusetzen ist. Selbst viele Krankenhäuser können (und wollen) diese Pflichten nicht erfüllen. Da die Aufbereitung von Einmalprodukten nach § 4 MPDG zudem vor Aufnahme der Tätigkeit anzeigepflichtig bei der zuständigen Aufsichtsbehörde ist, müsste die Erfüllung der Anforderungen belegt werden können. Unabhängig davon sind die Risiken bei der Aufbereitung und Wiederverwendung derart hoch, dass sie den finanziellen Ruin des Podologen bedeuten können, wenn dabei Personen zu Schaden kommen. Bei derartig groben Pflichtverletzungen ist i.d.R. auch die Haftung durch die Berufshaftpflichtversicherung ausgeschlossen.
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