Die Zahl softwarebasierter und vernetzter Medizinprodukte nimmt seit Jahren kontinuierlich zu. Moderne Sterilisatoren, RDGs, Fußpflegegeräte etc. verfügen heute häufig über eigene Benutzerschnittstellen via Software oder sogar über Netzwerkanbindungen und erhalten teilweise automatische Firmware- oder Softwareupdates über das Internet. Auch gibt es schon seit Jahren nicht-stoffliche, also digitale Medizinprodukte wie etwa Medical Apps.
Mit Geltung der Medical Device Regulation (MDR)1 2022 wurden die Anforderungen an Software als Medizinprodukt sowie an vernetzte Medizinprodukte deutlich konkretisiert und erweitert. Mit der Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) 20252 wurden die Regelungen auch im deutschen Recht konkretisiert. Betreiber müssen nun nicht mehr nur den sicheren technischen Zustand eines Medizinprodukts gewährleisten, sondern auch den sicheren Betrieb softwaregestützter und vernetzter Medizinprodukte im Blick behalten.
Bei klassischen Medizinprodukten beschränkte sich die Instandhaltung häufig auf mechanische Komponenten. Moderne Geräte können jedoch auch durch veraltete Software oder IT-Sicherheitslücken unmittelbare Auswirkungen auf die Patientensicherheit haben. In ungesicherten Netzwerken ist der Zugriff durch Unbefugte über vernetzte Geräte auf verbundene Computer und somit Patientendaten möglich.
Software als Medizinprodukt
Gemeint ist damit eigenständige Software, also nicht etwa die Benutzeroberfläche von Sterilisator und Fußpflegegerät. Letztere sind integraler Bestandteil des physischen Medizinprodukts und kein eigenständiges Produkt und werden im Rahmen der Gerätewartung gepflegt.
Eigenständige Software, die beispielsweise diagnostische oder therapeutische Entscheidungen unterstützt, kann hingegen selbst ein Medizinprodukt sein. Medizinprodukt-Software spielt in podologischen Praxen derzeit noch eine untergeordnete Rolle. Es ist aber durchaus denkbar, dass durch zukünftige Veränderungen des Berufsbildes, z. B. im Bereich diagnostischer Tätigkeiten und der Wunddokumentation, ihre Bedeutung steigt und hierfür unterstützend Software oder KI eingesetzt werden wird – diese Software wäre ein Medizinprodukt.
Die neue MPBetreibV verpflichtet Betreiber ausdrücklich dazu, vom Hersteller bereitgestellte sicherheitsrelevante Aktualisierungen im Rahmen der Instandhaltung umzusetzen.3 Diese Aktualisierungen dürfen nicht ignoriert werden. Betreiber müssen vielmehr organisatorisch sicherstellen, dass entsprechende Informationen des Herstellers wahrgenommen und umgesetzt werden. Wenn sich durch das Update die Benutzung der Software verändert, ist eine erneute Schulung der Mitarbeiter durchzuführen und zu dokumentieren.4
Vernetzte Produkte
Einige moderne Medizinprodukte kommunizieren heute über das Praxisnetzwerk oder besitzen sogar eine direkte Internetanbindung. Die MPBetreibV macht deutlich, dass Betreiber diese Risiken berücksichtigen müssen. In jedem Fall sind die Vorgaben zur Cybersicherheit gemäß Gebrauchsanweisung zu berücksichtigen. Die vom Hersteller geforderten Sicherheitseinstellungen sind dann durch die Praxis oder einen IT-Experten vorzunehmen.5
Gerade kleinere Einrichtungen unterschätzen häufig die Bedeutung netzwerkbasierter Risiken. Dabei verfügen mittlerweile selbst vermeintlich einfache Medizinprodukte über WLAN- oder LAN-Anbindung, Fernwartungsfunktionen und automatische Softwareupdates. Die Tendenz ist durch digitale Dokumentation in der Praxis steigend und zukünftig werden Behandlungs- und Aufbereitungsgeräte direkt mit den Patientendaten interagieren können. Betreiber sollten daher bereits bei der Anschaffung solche Anforderungen prüfen und vor Inbetriebnahme umsetzen.
Bei Hochrisikosoftware (Medizinprodukte der Klassen IIb und III) sind dann sogar die korrekte Installation und Funktion in regelmäßigen Abständen durch einen IT-Experten prüfen zu lassen.6 Dies sei aber nur der Vollständigkeit halber erwähnt, da solche Produkte auch künftig in podologischen Praxen voraussichtlich keine Rolle spielen werden.
Fazit
Mit der Neufassung der MPBetreibV wird deutlich, dass Medizinproduktsicherheit heute weit über den mechanischen Zustand eines Gerätes hinausgeht. Software, Vernetzung und Cybersicherheit werden zu festen Bestandteilen des sicheren Betriebs moderner Medizinprodukte.
Für Betreiber bedeutet dies vor allem, bestehende Organisationsstrukturen an die digitale Realität anzupassen. Wer Herstellerangaben beachtet, sicherheitsrelevante Updates zeitnah installiert und IT-Sicherheit ernst nimmt, erfüllt nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern erhöht zugleich die Sicherheit für Patienten und Anwender auch bei zunehmender Digitalisierung.
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