Instandhaltung von Medizinprodukten:
Worauf Sie achten sollten

Damit Medizinprodukte ordnungsgemäß funktionieren und keine Sicherheitsgefahr für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen, sind für Betreiber¹ Instandhaltungsmaßnahmen Pflicht. Bei Nichtbeachtung bestehen neben vom Medizinprodukt ausgehenden Gefahren auch haftungsrechtliche Risiken.

Gesetzliche Vorgaben

Grundsätzlich unterscheidet das Medizinprodukterecht nicht zwischen serienmäßig hergestellten Produkten wie Instrumenten auf der einen und z. B. Sterilisatoren und Fußpflegegeräten auf der anderen Seite. Es gelten für alle Medizinprodukte, die keine Einmalprodukte sind, Instandhaltungspflichten nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)². Der Betreiber hat hierdurch ein „sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten“ (§ 3 Abs. 1 MPBetreibV). Zu den Instandhaltungsmaßnahmen gem. § 7 MPBetreibV zählen sowohl externe Dienstleistungen als auch selbst durchzuführende Tätigkeiten wie Instandsetzung (z.B. Reparaturen), Inspektion und Wartung.

Was ist konkret zu tun?

Um die funktionelle Sicherheit zu gewährleisten, sind die Instandhaltungsmaßnahmen nach § 7 MPBetreibV grundsätzlich gemäß den Vorgaben des Herstellers durchzuführen. Die Gebrauchsanweisung der jeweiligen Produkte ist also die entscheidende Informationsquelle dafür, welche Tätigkeiten wie und wie oft durchzuführen sind. Schreibt der Hersteller eines Sterilisators beispielsweise eine jährliche Wartung durch einen Techniker vor, so ist dies entsprechend umzusetzen. Wird die Wartung jedoch z. B. nur alle drei Jahre gefordert, reicht dies aus. Es kann also sinnvoll sein, bereits vor dem Kauf des Produktes zu prüfen, wie oft teure Serviceleistungen wie Wartungen durchzuführen sind.

Gewisse Aspekte der Wartung von Medizinprodukten sind auch durch den Betreiber oder seine Angestellten selbst zu erbringen. So kann die Gebrauchsanweisung beispielsweise die regelmäßige Prüfung und Ersetzung von Filtern und Türdichtungen durch den Betreiber vorschreiben. Auch Instrumente werden gemäß den Herstellerangaben nach der Reinigung und Desinfektion einer Sauberkeits- und Funktionskontrolle sowie gegebenenfalls Pflege unterzogen. Dabei werden neben der optischen Sauberkeit auch die technisch-funktionelle Sicherheit (Klingenschärfe, Gelenkfunktion, Beschädigungsfreiheit etc.) untersucht und z. B. Gelenke geölt. Der jeweilige Umfang der Kontrolle und wie die Funktion eines Instruments geprüft wird, ist der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen³.

Die Validierung von Aufbereitungsprozessen ist von diesen Vorgaben ausgenommen, da es sich dabei um keine Instandhaltungsmaßnahme i.S.d. Verordnung handelt.⁴

Wer darf Instandhaltungsmaßnahmen durchführen?

Die Instandhaltungsmaßnahmen sind grundsätzlich durch qualifiziertes Personal gemäß den Vorgaben der MBetreibV durchzuführen. Für die praxisinternen Tätigkeiten wie die Sauberkeits- und Funktionskontrolle von Instrumenten, die Eigenwartung der Aufbereitungsgeräte und die Pflege jeglicher Medizinprodukte bedeutet dies, dass die durchführende Person mindestens über eine Sachkunde für die Aufbereitung von Medizinprodukten verfügen und in die jeweiligen Medizinprodukte eine Einweisung erhalten haben muss.⁵

Die Lieferanten externer Dienstleistungen wie Wartungen und Instandsetzungen müssen ebenfalls qualifiziert hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit sein sowie über die notwendigen Mittel zur Erbringung der Dienstleistung verfügen. So dürfen beispielsweise Klingen von Scheren, Zangen etc. nicht bei einem herkömmlichen Messerschleifer geschärft werden, da dieser keine spezifischen Kenntnisse in Bezug auf Medizinprodukte besitzt. Die Instrumente müssen zum Schleifen und Reparieren zu einem Medizinprodukte-Fachbetrieb oder zu einem Fachhändler beziehungsweise dem Hersteller geschickt werden. Gleiches gilt auch für technische Arbeiten an Medizinprodukten mit externer Energiequelle wie z. B. Fußpflegegerät oder Sterilisator, die auch nur von kundigen Medizinproduktetechnikern gewartet und repariert werden dürfen. Da es hierfür jedoch keine verpflichtende oder einheitliche Zertifizierung gibt, ist die glaubhafte Darstellung der Qualifikation, z. B. auf der Webseite, vor einer Beauftragung zu prüfen.

Quellen

¹ Betreiber ist diejenige Person (natürlich oder juristisch), die für den Betrieb der Praxis und der dort verwendeten Medizinprodukte verantwortlich ist;
² https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv_2025/;
³ Achtung: Bei „selbsterklärenden“ Medizinprodukten kann der Hersteller auf eine Gebrauchsanweisung verzichten. Falls Instandhaltungsmaßnahmen notwendig erscheinen, muss der Betreiber diese dann selbst festlegen;
⁴ Für weitere Informationen zur Validierung: https://www.gehwol.de/Academy/Aktuelles/Validierung-Wie-erfuelle-ich-die-gesetzlichen-Anforderungen;
⁵ Achtung: Bei aktiven Medizinprodukten, also solchen, die mit einer externen Energiequelle wie Strom oder Druckluft betrieben werden, ist die Einweisung für jeden Mitarbeiter zu dokumentieren.

Unser Autor

Sascha Ruß
Hygieneingenieur, M.Sc.
physikalisch-technischer Laborleiter,
Dozent für Hygiene und Mikrobiologie, Schlüchtern
www.hyg-blog.de